為醫療應用指定內置AC/DC電源時選擇通過IEC/EN 60601-1認證的產品是安全有保障的。但是仍然需要考慮一些問題，例如外部保險絲和EMI濾波的要求。本文將探討這些要求和介紹一些可用的電源來協助最終產品認證。

醫療應用的電源需求量很大，尤其是當健康危機席卷全球的時候。由于需要越來越多的呼吸機、分析儀和生命支持設備，產品設計人員必須選擇符合最新醫學標準IEC 60601-1:2005及附屬文件要求的電源。而且還有國家標準：美國的ANSI/AAMI ES 60601-1:2005、歐洲的EN 60601-1:2006，以及全球其他的國家標準，都有屬于當地的法規內容。2020年8月20日正式發布IEC 60601-1修訂2（IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020），修訂內容更新過時的標準參考、更加與IEC 62368-1（音頻/視頻、信息和通信技術設備安全要求）緊密結合、更正錯誤以及提供詳細說明。附屬電磁干擾標準IEC 60601-1-2目前為第4版。

使用內置醫療級電源

耗電超過100W的醫療設備通常具有內置的交流電源而非使用外部適配器。產品設計師則有義務考慮到這點，因為現在的設備中有不安全的電壓和電能。雖然內置電源可以獲得醫療認證，但是整個最終產品還是必須符合電氣安全和EMC的要求，包括標簽、連接器、保險絲和內部交流電源接線。例如，設備的交流電源電纜有連接器的話就必須使用火線和零線雙保險絲。

在內置電源和外部連接之間添加EMI濾波器時有一些注意事項。醫療電磁兼容標準IEC 60601-1-2第四版比以前的版本更復雜，必須注意采用額外的EMI濾波器時不要讓市電漏電流超過該標準規定的水平。即使該濾波器聲稱符合醫療到某個程度，若與內置電源中的漏電流相加之后就可能會超出允許范圍。理想的情況下，內置AC/DC電源應盡可能直接連接到醫療設備的電源插口并采用雙保險絲且無須EMI濾波。如果電源具有最高級別的醫療級認證，同時具有良好的EMC性能，那么就可以高度確信終端產品的安全性和EMC性能完全符合要求。

在某些情況下醫療應用可以使用非醫療電源，但需要注意以下事項。例如，通過標準IEC 62368-1認證的電源具有增強型市電隔離，會被認為具有雙重保護措施（2MOOP）因此適用于沒有患者接觸的實驗室測試環境。但是第四版電磁干擾要求也適用于操作員環境因此許多非醫療電源都不符合要求。如果使用相同的電源，假設其2MOOP等于1MOPP也有風險，必須對應用進行過電壓、污染度、海拔高度和產品可能使用的醫療環境的評估。風險評估將指出與哪種環境有關，例如專業機構、家庭醫療保健或特殊環境，譬如在救護車中RF通信系統會釋放高水平的電磁輻射。

安全，是唯一的選擇

安全的解決方案是采用具有2MOPP認證的電源，并針對目標應用提供適當的漏電流和EMC性能，比如RECOM的RACM230-G、RACM550-G以及最近發布的RACM-1200V（圖1）。

圖1：通過醫療認證的RACMxx系列電源，額定功率從左到右分別為230W、550W和1200W

這些電源適用于醫療內置應用，強制風冷的額定功率為230W、550W和1200W。它們都可以在使用底板冷卻，無風的情況下提供160W、300W和800W的連續額定功率，不需要使用在醫療環境中經常不允許的風扇。每種電源類型均具有2MOPP/250VAC額定值，最高工作海拔為5000m，漏電流適合與患者直接接觸的B型（身體，接地）（RACM230）以及B/BF型（身體/身體浮接）（RACM550/1200）的患者連接。RACM230符合IEC 60101-1-2第三版電磁干擾要求，RACM550/1200則已獲得第四版認證。

RACM550-G和RACM1200-V產品具有+5V 1A/1.2A隔離的備用輸出，所有類型均配備智能風扇輸出，如果需要可以控制系統風扇冷卻。該產品采用行業標準的外形尺寸：RACM230-G為4” x 2”、RACM550-G為5” x 3”、RACM1200-V為9” x 3.8”，并具有領先的功率密度。最新推出的RACM1200-V的單路輸出為24V、36V或48V，工作效率超過95%且符合EuP Lot 6待機損耗的要求。

每個RECOM電源的安全配置如圖2所示。

圖2：RACM230/550/1200系列之安全柵

RACM1200-V還具有PMBusTM接口，該接口可在醫療產品內部進行控制和監控。如果此接口是在產品外部連接會被歸類為SIP/SOP（信號輸入/輸出部分），就必須與具備雙重患者保護（2MOPP）的隔離級別。另外，功率較低時可以在電源和患者連接之間插入一個醫療認證的2MOPP DC/DC轉換器（圖3），可以保證更低的漏電流。合適的DC/DC轉換器包括RECOM的REMxx系列，額定功率為1W至30W。

圖3：SIP/SOP連接可能需要額外的隔離級別

最新版本的安全標準IEC 60601推出之后變得不太能使用“附加”修改和/或使用限制的醫療設備的商用或AV/IT級AC/DC電源。考慮到產品開發、測試室成本和上市時間，為了讓認證過程更加順利以及最終產品可以廣泛地應用，經過醫學認證的電源，例如RECOM的RACM系列，是最好也最經濟的解決方案。

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