讓夢想照進現實！骨科3D打印幫助患者遠離痛苦

　　3D打印技術之所以能讓劉忠軍如此癡迷，最重要的還是因為它能夠解決臨床疑難疾病問題，為患者解脫苦痛。

　　3D打印救命產品

　　劉忠軍向記者講述了這樣一則病例：去年，科室里接收了一位脊索瘤患者，他的胸椎和腰椎共5節脊柱受到了腫瘤的侵蝕，而最佳的手術方案只有通過手術把5節椎體上的腫瘤全部切干凈。但拿掉5節脊椎，如何保持身體支撐?這是傳統的臨床技術手段無法企及的，而通過3D打印技術，便能制造出與患者5節脊椎形態與長度相仿的人工椎體。裝上這種從形狀到功能都與原本結構相近的人造脊椎，患者完全可以像正常人一樣生活和工作。

　　像這種臨床上的疑難病例，3D打印新技術不僅為醫生打開了“另外一扇窗”，更是為患者帶來了“一線生的希望”。而劉忠軍手中的這款3D打印骨關節產品，并非來自“國際豪門”，而是土生土長的、國產自主研發的產品，來自北京愛康宜誠醫療器材有限公司(以下簡稱愛康醫療)。

　　“一款好的醫療產品，必定是臨床醫生與產品工程師共同創造的結果。”愛康醫療總經理李志疆告訴《中國科學報》記者，國產3D打印產品能成功問世，首先得益于整個國家對科技創新的重視，最重要的還是臨床醫生與產品工程師之間無縫隙的對接。

　　所想即所得

　　其實，3D打印對公眾來說并不陌生。早在上世紀這一全新的理念提出，便得到了各領域的科學與產業界的追捧。而在醫學領域，因骨科的專業特點，3D打印迅速“開花結果”。

　　“3D打印技術可以改進傳統的醫學技術上的缺陷，帶來新的治療方法，降低手術的復雜度以及成本。”世界知名骨科教授Mahmoud A.Hafez直言，相比傳統制造技術，3D打印主要是解決個性化、復雜、高難度的技術需求。畢竟每個患者的骨骼損壞程度不一樣，3D打印技術無疑是最佳選擇。

　　據劉忠軍介紹，3D打印使用的是具有良好的生物相容性鈦合金材料，相比傳統的鍛造、鑄造、噴涂等技術，它能夠輕松實現鈦合金植入物和表面類骨小梁結構的自由構建，不僅有利于骨細胞的遷移和增殖，還可以促進骨與植入物可靠的整合。

　　“過去，我們能想到，但做不到。而3D打印技術能讓想象變成現實，所想即所得。”李志疆將形容3D打印技術“就如同蒸饅頭一樣，各種個體化定制的3D打印產品可以一鍋出來。”

　　打破跨界“黑盒子”

　　與國內其他骨科醫療產品企業一樣，愛康醫療在關注3D打印技術之前，一直深耕在傳統的骨關節內植入物及相關產品，并在業內做得風生水起。如果說按照既有的產品線繼續擴大規模，李志疆的日子也會過得很滋潤，但他選擇安在保持傳統產品的基礎上，主動帶領團隊迎接新的挑戰——3D打印技術。

　　“重新開辟新的領域，最初的想法就是能最大程度上解決臨床上的問題。”曾經是一名骨科臨床醫生的李志疆習慣了站在醫生的立場看問題，他始終覺得，任何醫療產品如果沒有把握好臨床需求，再多的努力是徒勞。

　　于是，在涉獵3D打印領域之初，李志疆就跟隨國內骨科醫生去國外考察，在國內到臨床一線了解需求，并且叮囑團隊成員一定要虛心傾聽臨床醫生的意見。

　　李志疆深知，要想在工程領域內實現真正創新，必須要臨床技術與工程技術聯袂“作戰”。而這就需要臨床醫生和工程技術人員都要具備跨界思維，才能打破不同領域之間的“黑盒子”。

　　在他的倡導下，公司定期組織了由醫生和工程師組成的項目攻關會議，每月1次，每次均邀請臨床醫生、機械工程師等不同領域專家進行交流和討論，而這一做法整整堅持了7年。

　　“我們做企業的就是要把臨床醫生的內心涌動，轉化為觸手可及的創新產品。”從最初設想到動物模型設計，從臨床試驗到產品注冊審批……李志疆堅信，創新的道路上沒有“寬門”，都是“窄門”。

　　功夫不負有心人。愛康醫療開發了目前中國首個且也是國際上唯一一個經過臨床驗證獲得注冊證的3D打印髖關節內植入物產品，之后愛康于2016年先后獲得了脊柱人工椎體和椎間融合器兩個CFDA的注冊證。

　　也正是基于愛康醫療在3D打印的創新產品，全球首例定制化人工寰樞椎置換術，全球首例19厘米多節段人工錐體定制化手術，全球首例定制化人工全骶骨假體置換術……均由臨床骨科醫生順利完成，并取得良好的臨床效果。

　　創新成果轉化亟待加速

　　任何創新的醫療產品，都不會一夜走紅。它需要醫生的接納，也需要患者認可，更需要社會各方面政策配套與跟進。

　　“在骨科3D打印方面，我們可以說完全依靠原創設計和技術，走在了國外同行的前面。我們已經從過去國外先進技術的追隨者轉變為先進技術的開拓者和引領者。”劉忠軍說，國產創新性醫療產品還能夠在很大程度改變“看病貴”的局面。

　　以骨科手術病人的醫療支出為例，70%～80%以上的費用花在醫用耗材上。而如果采用具有自主知識產權的國內產品或許就可以實現“優質低價”。

　　劉忠軍以3D打印髖關節臼杯產品為例談起：國產臼杯僅1萬元，而相同檔次進口產品價格則高達3萬元。并且國產臼杯上市以來已使用超過2500例，療效甚好。

　　但遺憾的是，目前國內醫療領域科技創新的環境還遠做不到盡如人意。

　　由于醫療產品，尤其是植入人體內產品的特殊性，審批過程往往十分嚴格，時間也更加漫長。而有些法規，比如個體定制化醫療器械管理法規，甚至在我國還沒有建立。

　　相比之下，世界上許多發達國家對創新性醫療產品(包括個體定制化醫療產品)在管理機制和審批流程方面要比我們寬松得多。

　　“這樣一來，就使我們國內醫療科技創新的成果轉化和產品上市在國際競爭中處于很不利的狀態。”劉忠軍期望，國家從更高層面上協調各部門的工作，針對醫療科技創新的特殊性，研究制定出一些特殊舉措，使創新成果轉化的速度加快。

　　而這些政策束縛對企業來說，就是生與死的考驗。因為企業作為科技與經濟相結合的最好承載體，只有政府加快完善科技成果轉化，企業才會有更高的積極性投入研發創新，進而才能形成科技創新的合力，最終讓患者受益。

　　“有時候，傳統與現代也許就是一墻之隔、一念之間。創新產品總會有它無可比擬的優勢，但傳統產品也將有它不可替代的地位，兩者需要相互補充，才能為臨床醫生提供更為精準的解剖重建解決方案，才能提升患者的幸福感和滿意度。”李志疆說。