患者監測公司Masimo表示,其針對麻醉患者的最新SedLine腦功能追蹤裝置已獲得CE標志許可,可擴大適用于1至18歲兒科患者的適應癥。非侵入性技術使用特定于兒科患者的信號處理引擎來監測鎮靜深度。下一代SedLine已獲得FDA批準成人,但不適用于美國的兒科患者。
一般而言,兒科醫療設備的開發滯后于成人設備5至10年。FDA去年舉辦了一個公共研討會,討論這個問題,并承諾加大力度改善這些數字。
每年有數百萬兒童需要全身麻醉進行手術或診斷程序,但兒科患者使用和監測麻醉與成人使用不同。為了解決接受鎮靜的幼兒的安全風險,FDA和國際麻醉研究協會組建了一個名為SmartTots的公私合作伙伴關系, 以協調研究,重點關注四歲以下兒童,這是一個重要的大腦發育期。
通過CE標志兒科清除,Masimo表示其系統現在適用于CE標志國家的所有1歲及以上患者。
該裝置旨在幫助臨床醫生監測麻醉下的腦功能,并處理四個腦電信號。這家位于加利福尼亞州Irvine的公司表示,兒科專用信號處理引擎可以在監測兒科患者時改善處理后的EEG參數(患者狀態指數(PSi))的性能。與早期版本的設備相比的潛在改進包括PSi對肌電圖干擾的敏感性較低,以及多錐密度光譜陣列旨在增強EEG特征的可見性。
Masimo傳統上以其脈搏血氧測定技術系列而聞名,用于測量血液中的氧飽和度。該公司估計其SET脈搏血氧儀已應用于全球超過1億患者。其脈沖CO-氧合測定裝置于2005年推出,對血液成分進行無創和連續監測,以前只能進行有創測量,包括總血紅蛋白,氧含量,碳氧血紅蛋白,高鐵血紅蛋白,體積變異指數和氧儲備指數,以及SpO2 ,脈率和灌注指數。
該公司的管道包括可穿戴式病人監護儀,智能手機脈搏血氧儀和指尖脈搏血氧儀。
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