基于宿主應(yīng)答解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者，今天宣布獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，其診斷測試 MeMed BV? 和即時檢測平臺 MeMed Key? 獲準(zhǔn)在歐洲使用。

“MeMed 的核心技術(shù)是解碼宿主免疫應(yīng)答信號，以幫助醫(yī)生做出更明智的決定，從而改善患者生活，” MeMed 聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Eran Eden 說道。“CE-IVD 標(biāo)志拉近你我之間的距離，影響著全球患者。我們相信，MeMed BV? 和 MeMed Key? 將成為臨床研究隊伍的主力軍，改善急性感染患者預(yù)后、降低醫(yī)療保健成本并減少抗生素耐藥性。我們要感謝美國國防部和歐盟委員會提供的持續(xù)支持，幫助我們實現(xiàn)這一重要里程碑，還要感謝我們的研究合作者，他們在美國、歐洲及世界各地提供數(shù)量空前的臨床證據(jù)。”

MeMed BV? 可測量少量血液中的宿主免疫應(yīng)答蛋白質(zhì)，并應(yīng)用機器學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確區(qū)分細(xì)菌感染和病毒感染。此測試提供可行性信息，使醫(yī)生更好地了解抗生素和抗病毒治療決定。MeMed BV? 依靠免疫應(yīng)答，而非直接進(jìn)行病原體檢測，可在傳統(tǒng)技術(shù)之外，提供新的選擇，即使無法接近感染部位，也可快速準(zhǔn)確地進(jìn)行診斷。MeMed BV? 已得到源自 15,000 多名患者的超高質(zhì)量現(xiàn)實數(shù)據(jù)和多國雙盲臨床研究的驗證，相關(guān)研究已在領(lǐng)先的同行評審期刊上發(fā)表，結(jié)果顯示其對多種病原體具有 90% 以上的敏感性和特異性 (NPV>98%)。1–5

MeMed Key? 是一種先進(jìn)的技術(shù)平臺，可在即時檢測點，用 MeMed BV? 在 15 分鐘內(nèi)對多種蛋白質(zhì)進(jìn)行高度靈敏的快速測量。

“我們的 MeMed Key? 儀器已獲 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，這是經(jīng)過多年開發(fā)積累取得的里程碑，實在激動人心，”MeMed 聯(lián)合創(chuàng)始人、首席技術(shù)官兼主席 Kfir Ovid。“MeMed Key? 平臺不僅為 MeMed BV? 測試的廣泛實施鋪平道路，更為護(hù)理時進(jìn)行高度靈敏的快速多重蛋白質(zhì)測量打開通路，迄今為止，主要使用昂貴的中央實驗室設(shè)備獲得此類測量結(jié)果。利用 MeMed Key? 平臺，我們可將宿主應(yīng)答測試途徑擴(kuò)展到傳染病以外的其他適應(yīng)癥，繼續(xù)努力攻克重大臨床難題和未滿足需求的領(lǐng)域。我們正在擴(kuò)充我們的合作伙伴隊伍，以使這些技術(shù)廣泛可用。”

荷蘭烏得勒支大學(xué)醫(yī)學(xué)中心小兒免疫學(xué)和傳染病學(xué)系醫(yī)學(xué)博士 Louis Bont 教授指出：“傳統(tǒng)診斷方法側(cè)重于識別引起疾病的病毒或細(xì)菌，而這項技術(shù)的工作原理有所不同。它可識別患者的免疫系統(tǒng)是否正在積極對抗細(xì)菌或病毒感染。我們進(jìn)行并在 Lancet ID1 和 BMJ Paediatrics5 上發(fā)表的國際雙盲研究以及其他研究表明，相比當(dāng)今的常規(guī)測試，此宿主應(yīng)答解決方案可實現(xiàn)更準(zhǔn)確的診斷，并將在臨床上有效地幫助臨床醫(yī)生改善抗生素治療決定。這種診斷方法是我們共同攻克抗生素耐藥性的戰(zhàn)斗中的必經(jīng)環(huán)節(jié)。”

除在歐洲獲得 CE 標(biāo)志外，MeMed 還獲得以色列衛(wèi)生部的 AMAR 批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)推廣和銷售 MeMed BV? 和 MeMed Key?。