2021年10月26日國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》（“《監(jiān)管細(xì)則》”）征求公眾意見(jiàn)。法學(xué)所結(jié)合網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全法律治理的相關(guān)理論和實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，提出以下初步分析建議：

　　1、整體上看，《監(jiān)管細(xì)則》主要是對(duì)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》定義的兩類診療活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范：醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)師，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開(kāi)展的（1）部分常見(jiàn)病、慢性病復(fù)診；和（2）“互聯(lián)網(wǎng)+”家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。面向的并非預(yù)診、其他病癥診療，也不涉及遠(yuǎn)程醫(yī)療。實(shí)際上更需要在人身權(quán)和人格權(quán)之間設(shè)定平衡。

　　例如《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》第16條規(guī)定“不得對(duì)首診患者開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)”，這里本質(zhì)上是一個(gè)個(gè)人信息問(wèn)題。涉及患者在注冊(cè)后如何判定首診，以及區(qū)分是否首診后的個(gè)人信息處理，其實(shí)需要在《監(jiān)管細(xì)則》的第18條進(jìn)行更細(xì)化的個(gè)人信息收集、提供、共享等處理規(guī)定和程序設(shè)計(jì)，充實(shí)“終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)”的內(nèi)容，而不僅是重復(fù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》的“引導(dǎo)患者到實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診”。

　　2、具體條款而言，我們就下述條款提出初步建議：

　?。?）第19條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療過(guò)程中所產(chǎn)生的電子病歷信息，應(yīng)當(dāng)與依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)共享，由依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展線上線下一體化質(zhì)控。

　　互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門(mén)診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，診療過(guò)程中的圖文對(duì)話、音視頻資料等應(yīng)當(dāng)全程留痕、可追溯，并向省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)開(kāi)放數(shù)據(jù)接口，保存時(shí)間不得少于15年。

　　就此條而言，需要明確對(duì)“圖文對(duì)話、音視頻資料”的保存不等同于“留痕”，前者是資料本身的存儲(chǔ)，后者實(shí)際上指的是記錄或者索引（如索引的則需指向資料本身）。由于具體活動(dòng)的不同，后續(xù)向省級(jí)機(jī)構(gòu)提供接口、存儲(chǔ)地點(diǎn)，甚至采用的具體的三級(jí)以上網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)的技術(shù)措施都有不同。因此建議應(yīng)明確具體的存儲(chǔ)和“留痕”對(duì)象，格式標(biāo)準(zhǔn)、壓縮要求等內(nèi)容，這些都應(yīng)是細(xì)則層面需要解決的問(wèn)題。

　?。?）第25條：省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照“最少可用原則”采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)數(shù)據(jù)，重點(diǎn)采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評(píng)價(jià)、患者投訴、患者安全不良事件等信息，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療整體情況進(jìn)行分析，定期（每月至少1次）向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其登記機(jī)關(guān)反饋問(wèn)題，并明確整改期限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收到省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)問(wèn)題反饋后應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改，并將整改情況上傳至省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)，同時(shí)報(bào)其登記機(jī)關(guān)。

　　鼓勵(lì)有條件的省份在省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)中設(shè)定互聯(lián)網(wǎng)診療合理性判定規(guī)則，運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)實(shí)施分析和監(jiān)管。

　　這里其實(shí)有兩個(gè)問(wèn)題，一是“最少可用原則”其實(shí)并非應(yīng)規(guī)定的“原則”。作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療實(shí)施監(jiān)管的前提，其必然會(huì)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供支持或抗辯的充分性資料。這一監(jiān)管原則不因省級(jí)機(jī)構(gòu)通過(guò)接口“自取”或要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)“提供”而改變。當(dāng)然，對(duì)這一權(quán)限進(jìn)行限定和約束，以及基于此要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出的整改，應(yīng)當(dāng)適用“比例原則”等行政法的其他原則，也是必要。

　　在第一個(gè)問(wèn)題基礎(chǔ)上，我們也會(huì)發(fā)現(xiàn)，其實(shí)該條第2款恰恰與“最小可用”相沖突，進(jìn)行大數(shù)據(jù)、AI分析的前提是數(shù)據(jù)獲取的充分性，否則難以做出第2款設(shè)想的“合理性判定”結(jié)論。

　　（3）第34條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生患者個(gè)人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡(luò)安全事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向相關(guān)主管部門(mén)報(bào)告，并采取有效應(yīng)對(duì)措施。

　　這一條的主要問(wèn)題是應(yīng)該按照《個(gè)人信息保護(hù)法》第57條進(jìn)行細(xì)化，明確通知/報(bào)告對(duì)象包括“履行個(gè)人信息保護(hù)職責(zé)的部門(mén)和個(gè)人”。當(dāng)然這就又回到了那個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)敏感的老問(wèn)題……

　　3、結(jié)論

　　《監(jiān)管細(xì)則》作為《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》的細(xì)則文件，應(yīng)根據(jù)新近國(guó)內(nèi)外出臺(tái)的多部基礎(chǔ)、專門(mén)法律，特別是國(guó)內(nèi)正在密集征求意見(jiàn)的《網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》等進(jìn)行前瞻性的考量。畢竟在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院打通線上線下一體化質(zhì)控和向云端發(fā)展的并行趨勢(shì)下，醫(yī)院信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)作為CDE《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》中應(yīng)用較廣的一類數(shù)據(jù)來(lái)源，其兼具非特定性和具有特定功能的雙重?cái)?shù)據(jù)特點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)作為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院發(fā)展和監(jiān)管的一個(gè)精準(zhǔn)切入，也為遠(yuǎn)程醫(yī)療的實(shí)質(zhì)性推動(dòng)提供早期準(zhǔn)備。