《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》（上海，記者 朱潔琰）訊，12月14日晚間，天智航-U（688277.SH）公告，取得了由加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（Canadian Standards Association，簡(jiǎn)稱“CSA”）頒發(fā)的手術(shù)機(jī)器人北美認(rèn)證證書(shū)，公司由此成為國(guó)內(nèi)第一家取得該證書(shū)的手術(shù)機(jī)器人公司，天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)經(jīng)認(rèn)證符合該標(biāo)準(zhǔn)的骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。

據(jù)公告，CSA認(rèn)證證書(shū)是北美地區(qū)通用認(rèn)證證書(shū)，天智航此次取得的天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版CSA認(rèn)證證書(shū)，是公司獲得的一項(xiàng)重要資質(zhì)，這代表天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版在技術(shù)方面完全符合北美市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)要求。

天智航還在公告中指出，該證書(shū)的獲取為天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版進(jìn)入歐美市場(chǎng)提供了有利的必要條件，但公司產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，尚需獲得境外上市許可認(rèn)證（FDA、CE）。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者聯(lián)系到天智航董秘黃軍輝，其進(jìn)一步解釋道，拿到CSA認(rèn)證證書(shū)相當(dāng)于是提交FDA申請(qǐng)的前置性條件，“加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)是FDA授權(quán)的一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，拿了這個(gè)認(rèn)證以后，才具備去FDA申請(qǐng)的條件?！?/p>

這一點(diǎn)其實(shí)在國(guó)內(nèi)也是類似的，第二類、第三類醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)需要先到國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。

黃軍輝透露，天智航已經(jīng)在為產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA、CE的上市認(rèn)證做準(zhǔn)備。

不過(guò)，手術(shù)機(jī)器人又與一般的醫(yī)療器械有所不同，公司需要對(duì)醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，還需要在產(chǎn)品正式進(jìn)院后提供臨床支持服務(wù)。關(guān)于這一點(diǎn)，黃軍輝表示，天智航在海外是有和一些國(guó)際巨頭合作的，初步可能會(huì)借助戰(zhàn)略合作方去支持服務(wù)，后續(xù)公司也會(huì)在海外做相應(yīng)的能力建設(shè)。

據(jù)天智航2021年半年報(bào)，今年上半年天璣和天璣2.0國(guó)內(nèi)銷量總計(jì)是17臺(tái)，其中天璣2.0是今年2月拿到的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，在4月底正式推向市場(chǎng)，上半年的銷量是3臺(tái)。

值得一提的是，今年8月30日，“天璣”骨科手術(shù)機(jī)器人所支持的手術(shù)、一次性配套耗材首次納入北京醫(yī)保支付范疇。該政策已于10月23日正式實(shí)施，機(jī)器人輔助骨科手術(shù)被納入北京甲類醫(yī)保支付目錄，患者可獲100%全額報(bào)銷。

黃軍輝表示，在政策實(shí)施后，骨科手術(shù)機(jī)器人的使用有一個(gè)比較明顯的增長(zhǎng)。“由于疫情的原因，北京的骨科手術(shù)量相比8、9月份是下降了的，但在這種情況下還是實(shí)現(xiàn)了較高幅度的增長(zhǎng)?！?/p>

據(jù)了解，上海醫(yī)保局也在今年4月將28個(gè)新項(xiàng)目納入本市基本醫(yī)保支付范圍，其中“人工智能輔助治療技術(shù)”即是腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人。黃軍輝告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，公司也很有信心產(chǎn)品能夠進(jìn)入上海醫(yī)保，“上海市第六人民醫(yī)院等幾家知名上海三甲醫(yī)院分別就‘機(jī)器人輔助骨科手術(shù)技術(shù)’納入醫(yī)保事宜與主管部門進(jìn)行了溝通?！?/p>